Legislación en España

La recogida y preservación de la sangre de cordón umbilical está regulada por el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre de 2006, “por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación para su uso en humanos”, del Ministerio de Sanidad y Consumo. 

Se puede consultar en la página Web: http://boe.es/boe/dias/2006/11/11/

En el ámbito de la Unión Europea estos objetivos, así como la necesidad de asegurar regulaciones nacionales armonizadas en esta materia, han quedado plasmados en la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, y en la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos. El RD 1301/2006 de 10 de noviembre del Ministerio de Sanidad y Consumo, incorpora estos contenidos al ordenamiento jurídico español.

Las Comunidades Autónomas (CCAA) tienen las competencias para autorizar el establecimiento de cualquier banco de tejidos en su territorio. En el caso de IVIDA, la formalización de dicha autorización ha sido por parte de la Comunidad de Madrid. Asimismo, las CCAA pueden desarrollar el RD 1301/2006 por ser precisamente titulares de dichas competencias.

El Real Decreto 1301/2006 establece el marco de actuación y condiciones de reconocimiento legal y sanitario de cualquier institución pública o privada que realice actividades de Banco de Sangre de Cordón Umbilical, definiendo un entorno regulado desde la extracción hasta la eventual aplicación de la sangre.

Este RD establece una serie de obligaciones por parte de los Bancos de Sangre de Cordón Umbilical que están descritas a continuación:

•  Autorización sanitaria específica del Centro Hospitalario para la recogida y extracción de muestras de SCU. Solamente se pueden recoger muestras por tanto, en aquellos centros aprobados para ello por parte de la CCAA correspondiente.
• Autorización sanitaria específica de la empresa suministradora del servicio como “establecimiento autorizado de tejidos para la actividad de Banco de Sangre de Cordón Umbilical”.
• Establecer un convenio que regule las relaciones entre el Hospital Autorizado de Recogida y el Banco Autorizado de SCU donde se envíen las muestras extraídas, para definir e implantar los protocolos de actuación conjunta.
• El Banco de Sangre que realice el servicio, debe garantizar la plena trazabilidad de cada muestra desde su origen hasta su eventual distribución.
• Asimismo se reconoce la posibilidad de que las muestras extraídas en los centros autorizados sean enviadas para su procesamiento y conservación privadas a bancos autorizados, situados bien en España o en la Unión Europea. En el caso de IVIDA, se puede optar por almacenar las muestras en España (IVI MADRID) o en Portugal (IVI LISBOA).

Las muestras privadas preservadas en la sede de IVIDA en España (situada en IVI MADRID) están sujetas a disponibilidad universal, para hacerlas accesibles en procedimientos de búsqueda de donantes compatibles. Para ello, estas muestras deberán estar tipificadas según su HLA y dadas de alta en el sistema a través de REDMO.

Las muestras privadas preservadas en bancos autorizados de la Unión Europea, salvo que lo establezca así la normativa del país, no están sujetas a dicha disposición universal (en este caso, todas las muestras almacenadas en IVI LISBOA), considerándose estrictamente depósitos privados no disponibles para uso universal y por tanto privativos de la unidad familiar que los contrata.

En uno y otro caso las muestras están registradas para su control y  conocimiento de las Autoridades Sanitarias españolas y nacionales.

Si desea más información sobre los aspectos legales y jurídicos que afecten a su decisión de almacenar la sangre de cordón umbilical de su hijo en un Banco privado como IVIDA, u opta por la donación altruista, pónganse por favor en contacto con nosotros.