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Acreditaciones de los bancos de sangre de cordón umbilical

Lo primero que debemos evitar es confundir una acreditación con una licencia. Por ejemplo: IVIDA es un establecimiento sanitario el cual; adicionalmente tiene licencia, emitida por el organismo sanitario competente en Madrid (Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid), que nos permite recoger, procesar, crio-preservar, almacenar y distribuir tanto sangre como tejido de cordón umbilical en nuestras instalaciones. Sin embargo, una acreditación es algo que una entidad especializada concede tras la evaluación dela actividad, procedimientos y procesos llevados a cabo en el centro autorizado.

IVIDA por ejemplo tiene un sistema de calidad implementado en su actividad, algo que la normativa nacional requiere a los bancos de tejidos (Real Decreto-Ley 9/2014); sin embargo nuestro sistema de calidad está acreditado por una entidad independiente (en este caso una empresa auditora, Bureau Veritas), que cumple con la normativa ISO 9001:2008. Esta acreditación hace constar por una parte que este sistema de calidad está implantado, y por otra parte que se ajusta a los parámetros de la ISO 9001:2008, que es una normativa elaborada y publicada, para certificar que los procesos y procedimientos reflejados en el sistema de calidad cumplen una serie de requisitos. Cuando IVIDA decidió someter su sistema de calidad a esta auditoría lo hizo voluntariamente para garantizar a sus clientes, que somos una empresa que se preocupa y se ocupa de que su sistema de calidad sea óptimo de acuerdo a unas normas concretas (ISO 9001:2008) y esté acreditado por una empresa externa (Bureau Veritas).

Además de esto, la pregunta que queda en el aire es la siguiente: ¿Quién acredita que IVIDA hace su trabajo de banco de tejidos con una calidad óptima? ¿Qué organismo hace esto y que significado tiene? Este trabajo recae en las autoridades sanitarias de la Comunidad de Madrid, para nuestro centro en España y en la Dirección General de Salud (DGS), para el caso de nuestro centro en Portugal. En ninguno de los casos, estas entidades se encargar de acreditar los sistemas de calidad, sino que son autoridades sanitarias que en la mayoría de los casos tienen múltiples competencias que les permiten conceder o retirar licencias en base a los criterios de la legislación en curso. Para ello realizan un control de la actividad de las empresas a través de inspecciones periódicas (IVIDA ha sido inspeccionada dos veces por la Comunidad de Madrid y tres veces por la DGS portuguesa) y de esta manera garantizan que se cumple la ley que aplica a la actividad del banco de tejidos.

Las únicas entidades especializadas en la obtención, procesamiento, almacenamiento y distribución de progenitores hematopoyéticos que acreditan a los bancos de sangre de cordón umbilical son: en España la Fundación CAT (http://www.catransfusion.es/) y en Estados Unidos dos entidades, una es “The Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy” FACT (http://www.factwebsite.org/) y otra es la “American Association of Blood Banks”, AABB (http://www.aabb.org/Pages/default.aspx).

Esto no debe confundirse con las licencias, porque las licencias son obligatorias por ley y no pueden nunca utilizarse como un argumento de venta o de marketing. Las acreditaciones tipo FACT-NETCORD son acreditaciones voluntarias que garantizan a los padres que almacenan la SCU de sus hijos, que el banco acreditado cumple con las máximas exigencias de calidad recogidas en los estándares establecidos por esta entidad internacional. En este sector hay muchas empresas que juegan con las palabras y provocan incertidumbres y malentendidos a las familias. Es fácil encontrar empresas que tratan de diferenciarse de otras porque siguen los estándares de calidad de alguna entidad acreditadora. Sin embargo, seguir los protocolos de FACT-NETCORD o de la AABB no significa que están acreditados, sino que dicen trabajar como deberían sin tener nada que lo acredite, para ello es necesario haber sido inspeccionado y certificado por estas entidades. , Desde nuestro punto de vista, la que más se ajusta a nuestro producto y la que más reconocimiento internacional tiene es FACT-NETCORD, y es esta entidad con la que iniciamos el proceso de acreditación desde hace más de un año. Es una entidad muy
exigente que certificará que IVIDA trabaja con los más altos estándares de calidad del sector.

Actualmente IVIDA ya ha pasado por todas las fases iniciales para determinar si cumplimos los requisitos mínimos necesarios para ser acreditados y en este momento tenemos prevista la inspección de nuestra actividad en los próximos meses.

En el Grupo IVI la exigencia en temas de calidad y el compromiso con nuestros clientes, es nuestra razón de ser.

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