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Ivida: actualidad y normativa

Un banco de sangre de cordón umbilical es una institución sanitaria que se rige por la normativa vigente del país donde realiza su actividad. Concretamente en España existe el Real Decreto 1301/2006 de 10 noviembre, donde se recogen las normas de calidad y seguridad para todo lo relacionado con la obtención, procesamiento, almacenamiento y aplicación de células y tejidos humanos. Una vez se pone de manifiesto el cumplimiento de la normativa vigente, los bancos de tejidos adquieren la autorización por parte de las autoridades sanitarias competentes. Sin embargo esta situación no es definitiva, ya que cada cuatro años, deben ser inspeccionados para verificar que se siguen cumpliendo los criterios exigidos para conseguir la máxima calidad.

IVIDA recientemente ha renovado su autorización sanitaria de funcionamiento emitida por la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid. Del mismo modo, la misma entidad sanitaria ha evaluado nuestros requisitos técnicos y el cumplimiento de las normas de calidad y seguridad específicas, resultando en la autorización/acreditación como banco de tejidos concretamente para dos actividades: Banco de Sangre de Cordón Umbilical y Banco de Tejido de Cordón umbilical.

Del mismo modo, IVIDA tiene sus propias instalaciones de almacenamiento en Portugal, concretamente en el centro IVI Lisboa. Por este motivo, las autoridades sanitarias portuguesas, concretamente la ASST (Autoridade para os Serviços de Sangue e Transplantaçao) inspeccionó y evaluó inicialmente nuestra actividad en base a su Lei 12/2009 para autorizar la circulación, almacenamiento y distribución de las unidades de sangre de cordón umbilical procedentes de IVIDA. Actualmente, este organismo portugués ha sido reubicado en dos entidades diferentes, la DGS (Direção-Geral da Saúde)para la regulación del almacenamiento y distribución de unidades en territorio portugués, y la IPST (Instituto Português do Sangue e da Transplantação) para el control de la importación o circulación de unidades de sangre de cordón umbilical en Portugal. Recientemente IVIDA ha sido inspeccionada de forma satisfactoria por estas autoridades, lo que certifica el buen trabajo no solo a nivel nacional sino también fuera de nuestras fronteras.

Toda esta complejidad legal y técnica, tiene como propósito final el proporcionar a las familias la garantía de máxima calidad y servicio en la criopreservación de sus células madre. Sin embargo, desde IVIDA creemos que podemos llegar un poco más lejos, poniendo en marcha de forma proactiva diferentes acciones para mejorar si cabe nuestros procesos y complementar el servicio que ofrecemos. En un primer lugar, desde que iniciamos nuestra actividad, contratamos un servicio de consultoría  especializada para controlar nuestros procesos en base a la norma ISO 9001:2008. De este modo más de un año después de trabajo, fuimos finalmente certificados en 2011 por empresa certificadora Bureau Veritas por el cumplimiento de esta norma ISO, la cual nos es inspeccionada cada dos años para su renovación.

Actualmente IVIDA está en proceso de obtención de dos acreditaciones internacionales sobre su actividad como banco de sangre de cordón umbilical. Si bien, estas acreditaciones no son obligatorias, aportan un certificado externo de la estandarización de los procesos y dan rigor a la fiabilidad de las condiciones en que se procesan las unidades de sangre de cordón. Respecto a estas acreditaciones, IVIDA ya ha superado la primera fase de eligibilidad por parte de FACT-NETCORD (Fundación para la Acreditación de Terapia Celular), considerándose como el primer requisito para ser acreditados por esta entidad, y adicionalmente hemos iniciado los trámites para la obtención de la acreditación por parte de la AABB (Asociación Americana de Bancos de Sangre), ambas estimadas para su consecución dentro del periodo de 2014.

Foto de Marcin Wichary

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