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Sistema de Calidad

La legislación española y portuguesa que regula la actividad de trasplantes (entre la que se encuentra todo lo relativo a los banco de tejidos y también concretamente a la sangre y el tejido de cordón umbilical), se derivan de una directiva europea que data del año 2004. De cualquier forma, en ella se especifica que todo centro que quiera obtener una autorización como banco de tejidos, debe tener un sistema de calidad implantado. Pues bien, IVIDA en una primera fase lo implantó y es por ello que nos concedieron la licencia tanto en España como en Portugal (año 2009 y 2011). Posteriormente y de manera voluntaria, IVIDA decidió validar su sistema de calidad y para ello contactó con Bureau Veritas y de esta manera, nuestro sistema de calidad fue revisado bajo los estándares ISO 9001:2008 con una primera certificación en marzo del 2012. Esto nos ha obligado cada año a pasar una inspección de certificación, que hasta la fecha hemos pasado con buena nota (cero no conformidades).

Abundando en este tema, el propio Plan Nacional de Sangre de Cordón Umbilical1, aprobado por la Subcomisión de trasplante de progenitores hematopoyéticos y por la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial en marzo de 2008, indica que un Banco de Sangre de Cordón Umbilical debe tener un sistema de calidad acreditado por una entidad reconocida (JACIE, FACT, etc.).

Pues bien, IVIDA en su ánimo de seguir apostando por la mejora de los procesos y ante la creciente demanda tanto de las autoridades sanitarias como de las familias que contratan nuestros servicios, en 2014 decidimos dar un paso más y contactamos con FACT (http://www.factwebsite.org/) que es la Fundación para la Acreditación de Terapia Celular. Esta entidad se fundó en 1996 y establece los estándares de más alta calidad para los laboratorios especializados en terapia celular. FACT es una entidad sin ánimo de lucro cofundada por la Sociedad Internacional de Terapia Celular y la Asociación Americana de Transplante de Sangre y Médula Ósea, con el propósito inspeccionar y acreditar a todas las entidades que libremente quieran ser evaluados por expertos en el tema. esta organización, trabaja de manera independiente y sus inspectores son Directores Médicos y Directores de Laboratorios de Terapia Celular, que de manera altruista inspeccionan entidades que como IVIDA, solicitan obtener este sello de calidad. No hay a nivel mundial ninguna entidad con tanto prestigio como esta.

En 2014 comenzamos los trámites de acreditación y el pasado mes de julio tuvimos las pertinentes inspecciones de nuestras instalaciones tanto en Madrid como en Lisboa. La inspección fue satisfactoria, si bien todavía no tenemos respuesta de la organización. Informaremos puntualmente del tema en los próximos comunicados.

http://www.ont.es/infesp/ProyectosEnMarcha/PlanNacionaldeSangredeCordonUmbilical.pdf

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