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Nuevo reglamento de etiquetado/codificación de etiquetas: Código SEC

IVIDA, desde que comenzó las operaciones en 2010, ha tenido un sistema de trazabilidad que cumplía con la legislación nacional e internacional para garantizar la identificación inequívoca de cada una de las unidades de sangre y tejido de cordón umbilical que las familias confiasen en nosotros. La prueba de que dicho sistema era válido, son las sucesivas licencias que la compañía ha obtenido a lo largo de los años (Lisboa, Madrid y Suiza), así como la acreditación internacional FACT-NETCORD.

Dicho sistema de trazabilidad se aplica, entre otras cosas, a las etiquetas que identifican los documentos, así como los tejidos y las células. Este sistema de identificación está basado en la codificación ISBT 128 (ISBT son las siglas de la International Society of Blood Transfusion), que es el estándar global para la terminología, identificación, codificación y etiquetado de productos médicos de origen humano, incluida la sangre, las células, los tejidos, la leche y los órganos. Se utiliza en más de 87 países de seis continentes y en un número muy distinto de sistemas de salud.

Recientemente, de acuerdo a la modificación del RDL 9/2014 publicada en el RDL 9/2017 Punto IV, Título III, Artículo V, sobre la Transposición de Directivas de la Unión Europea en materia sanitaria, en IVIDA hemos acometido la implantación del nuevo sistema europeo de codificación (SEC) para la identificación y trazabilidad de todos los tejidos y las células distribuidos para su aplicación en seres humanos o circulados por otras circunstancias, dentro de la comunidad europea.

Por este motivo, de forma complementaria al código ISBT-128, se asignará un código único europeo (SEC) a todos los tejidos y células antes de ser distribuidos para su aplicación en seres humanos. Este código único europeo se imprime en la etiqueta del producto de forma indeleble y permanente, y queda mencionado en la documentación que se adjunta en el momento de la distribución para su aplicación en seres humanos.

Al adoptarse un estándar internacional, se asegura una identificación única de carácter global y permite, en caso de ser necesario, que terceros puedan interpretar la información que acompaña a las unidades.

El formato estándar de este código SEC deberá llevar indicado al principio la palabra SEC, a continuación, una secuencia de identificación de la donación, la cual estará separada por un espacio de una secuencia de identificación del producto, y quedaría de esta forma:

SEC: ES000633E0026AA123456 A00CCCCC00000000000

Donde para la secuencia de identificación, “ES” es el código ISO del país, “000633” el número de establecimiento de tejidos de IVIDA, “E0026AANNNNNN” el número de identificación del proceso en formato ISBT-128. Y por otro lado para el código de producto, “A” corresponde el identificador de productos usado, “00CCCCC” corresponde al número de producto según ISBT-128 para cada tejido o célula, 000 el número de lote y por último 00000000 para la fecha de caducidad.

Fuentes:

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